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【認証Q&A⑦】医療機器や省エネ法、PSEの有効期間などについて回答します

 2020/04/30 PSC PSE Q&A 事例 医療機器 認証の原理原則 電波法
この記事は約 9 分で読めます。 306 Views

こんにちは。管理人の堀です。

当社では、特にご自分で調査されることなく、○○製品は認証対象になりますか?という漠然としたお問い合わせには原則的にお答えはしていないのですが、もちろん、ある程度後調査されたうえで、それでもわからない部分に関するご質問にはお答えしています。

調査をされていないということは、そもそも認証されるご意思がないことがわかりますので、当社としてもそこにはお付き合いしないという方針です。

一方で、いろいろお調べいただく中で、法解釈の問題などで認証対象有無がどうしてもわからないことあるというお客様の質問に対しては、当社の経験を踏まえてご回答させていただいております。

実は、お客様がわからないことをいいことに、不必要な認証を提案する会社もあるようで、特に、中国の検査機関と直接やり取りしていた方から相談いただいたことがありました。

当社としては、根拠もあるうえで、その検査機関が言っている検査は間違いなく不要だと申し上げたのですが、やはり念の為ということで認証されていたようでした。

そこの最終的なご判断はお任せいたしました。

この「念の為」というのが曲者で、たしかに特に中国などで日本の規格を意識しないで作られたものの中には、明確な区分がわかりづらい、いわゆるグレーゾーンのものはあります。

後から、経済産業省などの省庁やユーザー(タレコミ)からいろいろ言われるリスク・コストを考えれば、最初から認証してしまっておくというのも一つのやり方です。

ただ一方、条文などで条件をしっかり調べれば、認証の是非が判断できるものはたくさんあります。

当社としては、なるべく無駄になる認証はしないというスタンスで、お客様に対しては出来る限りリーズナブルなトータルコストの認証をご提案しています。

また、論理的に認証不可であると説明できるものであれば、然るべき検査機関に依頼して、この製品は認証不要であるということの証明書を発行してもらうサービスも行っています。

もちろん、それについて法的根拠などはありませんが、少なくともちゃんと調べて対応しているということの証明にはなります。

今回の内容は認証是非の判断に関するものが多く、管轄省庁などに直接確認したものを事例として掲載しています。

しかし、あくまで製品ごとに見解が分かれますので、今回の内容をそのまま判断材料とされず、ご自分の商品で似たような例がある際は、必ず自ら確認されるようにしてください。

当社では、今回の内容について、最終的な責任は負いませんのであしからずご了承ください。

血圧など身体の数値を計測するスマートウォッチを販売したいのですが、医療機器の対象になりますか?

そもそものところとして、医療機器に該当するかどうかは事業者の判断によるところが大きくあります

その商品に医療効果があることを訴求するためには医療機器の認証が必要ですが、単にマッサージします・計測しますという言い方だけであれば、医療機器の認証をする必要ありません。

一方、病院などに使用するものは医療機器認証しなければ、導入することはできません。

今回ご相談あった、血圧などの体の数値を計測するスマートウォッチというのは、当社の見解からすると、医療機器には該当しません。

あくまで計測された数値された参考用でしかなく、ユーザーはその数値に異常を感じた場合は、あらためて医療機器メーカーが販売している医療機器で再測してみたり、病院に行く必要があります。

なので、スマートウォッチの販促ページなどを見ていると、「この数値は参考値なので、何か異常を感じた場合は、医療機関に相談してください」などと注釈が書かれています。

一方、スマートウォッチで本当に正確な数値を算出して、医療用データが取れるくらいの精度にしたいということであれば、それはそれで可能ですが、医療機器の基準を満たすためには、生産メーカーと業務提携して相当に生産技術を上げるところから始めないといけないので、かなり厳しいです。

どうしてもやらないといけない理由がない限りは、医療機器とせずに販売した方が賢明でしょう。

医療機器についてはいずれあらためて詳しく書くつもりです。

なお、スマートウォッチはスマホと連動させるものがほとんどで、その際、電波法認証が必要になるので、そちらの認証対応はいつでも可能ですので、よろしければご相談ください。

PSE有効期限直前に生産した商品をPSE対象とすることは可能ですか?

大前提として、例外を除いてPSEの有効期限は基本的に5年です。

例えば、PSE有効期限が2020年4月20日だったとした場合、それ以前に生産して、生産日などの記録・自主検査記録などが残されているものに関しては、当初のPSEの対象とすることが可能です。

PSE認証をしてから5年も経つと、その商品をあらためてPSE認証するかどうか判断に迷う場合があるかもしれません。

仮に商品を継続するために認証をするとなると、(費用が安くなる)追加認証という考え方ではなく、基本的にイチから新規で認証をする必要があります。

つまり、それなりの認証費用と認証期間を費やしてしまうことになるので、有効期限直前に少し多めに生産しておいて、その売れ行きを見ながら、継続するかどうかを決めても良いかもしれませんね。

冷蔵庫を輸入販売する予定で、生産台数によって省エネ法の対象有無が変わってくるようなのですが、いかがでしょうか?

省エネ法とは、経済産業省・資源エネルギー庁の管轄であり、「エネルギーの使用の合理化等に関する法律」の「機械器具等に係る措置」にて定められたものです。

その中の、トップランナー基準というのは、最高に高い省エネ性能を持つ商品をトップランナーと名づけ、トップランナーの省エネ性能を目標値として、その他の商品の目標達成を促す仕組みです。2018年現在、エアコン、電気冷蔵庫、電気冷凍庫、液晶テレビ、電気便座、蛍光灯器具(家庭用)などが対象となっています。

ご質問に関してお答えすると、そもそも省エネ法は推奨認証です。それをやっていないからといって罰則対象にはなりません

認証対象になるかどうかで生産台数の多寡を検討するようであれば、最初から省エネ法は取得していないでよろしいのではなかと思います。

ただ一方で、大手家電メーカーがこぞって省エネラベルを添付した商品(冷蔵庫)を展開する中で、一社だけ省エネラベルが無ければユーザーに選ばれなくなってしまうのも、自明の理ではないではないでしょうか。

また、業務用で直接店舗に卸すのであれば、来店するお客さんには基本的に見えない部分だと思うので、認証は不要かもしれません。

ただこの将来的にはSDGsなど地球環境に配慮した企業でないと生き残れないと言われている昨今、少々の投資をして認証取得するという選択肢はあり得ると思われます。

その点は経営上のご判断となりますが、最初の質問に戻りますと、基本的には認証は任意なので、生産台数のことは気にされなくて大丈夫だと思います。

省エネ法で定めた省エネ性能の向上を促すための目標基準(トップランナー基準)の達成度合いをラベルに表示するものです。


省エネラベルは、カタログや製品本体、包装など、見やすいところに表示されます。
引用:経済産業省・資源エネルギー庁_省エネ家電の選び方

デザイン上、オペレーション上、商品の見える位置に電波法表示したくないのですが、可能ですか?

まず、簡単に電波法表示について説明します。

(現行規定) 表示の大きさは、直径3ミリメートル以上であること。
(改正案の考え方) 表示の大きさについて、識別可能であることのみを条件とする。

また、電波法マークの表示自体については、
①本体に表示。例外規定として、本体への表示が困難等の場合は、取扱説明書、包装、容器へ記載可能。
② 本体に電磁的に記録し、本体のディスプレイに表示。
引用:総務省資料_技術基準適合認定等の表示方法の見直しについて

要は、基本的に本体に表示するのがベターだけど、製品サイズやデザイン(凹凸が多い、婉曲が多いなど)の都合で、それ以外の取扱説明書、包装、容器などに記載することも認められています。

また、表示の大きさは識別可能であれば、その制限はないということになります。

なお、②については、携帯電話が顕著な例ですね。

 

これは憶測ですが、自社製品の表示方法について、総務省や総合通信局に確認したとしても、なるべくだったら製品に表示した方が良い、でも、パッケージにはあるので違法でもない、という回答になるでしょう。

最終的に、どのように表示するかは事業者の判断であり、しっかりと表示さえしていれば問題はないと思われます。

ただ、当社の見解としては、製品によっては、同業他社からの揚げ足取りがあるかもしれないと予測されます。

(例)
「製品に表示されていないから違法!」
→実際には違法ではないのですが、製品に表示がないという点だけをSNS掲載など

そうした点を最初から払拭からする意味でも、シール貼付などなんでも良いので製品本体表示をしておいた方が無難と思います。

なお、必ずしも製品の表面ではなく、蓋を外した内部に記載されている例はあるので、どうしても表面に表示するのが難しい場合は、こうしたものも参考にしてみてください。

当社ワイヤレスプレゼンター:電池蓋を外した中にシールで電波法表示

一般流通している他社のワイヤレスマウス:電池蓋の中に電波法マークを印字

製品を操作・動作させるためのBluetooth内臓リモコンを電波法認証しましたが、メーカーが勝手にリニューアルしてしまいました、再度認証は必要ですか?

操作対象になる製品が同一、つまり内蔵されている部品や仕様が同一であることを前提としてお伝えします。

リニューアルということで、リモコンの筐体が変わり、型番も変更されているとしたら、取り直しが必要となります。

ただ、変更具合にもよりますが、全面的に新規認証ということではなく、検査内容を省略することは可能です。

すなわち、検査費用も初期費用と比べて、いくらか割安にはなると思われます。

しかし、基本的には、初回の認証を行った検査機関の責任において行われることになりますので、検査機関との良好なコミュニケーションは必要でしょう。

また、中国工場は諸々の事情で、突然製品変更することはよくあることなので、そういう場合は事前に相談するように伝えるなど、日頃からの働きかけを心掛けてください。

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